時常接到醫院客戶朋友們以及經銷商朋友們的電話，詢問如下得問題：市場上宣稱B類的小型蒸汽滅菌器里面怎么還有N類的滅菌周期？為什么有的廠家說自己的滅菌器是B類滅菌器，有的廠家說滅菌器是預真空類滅菌器，下排氣滅菌器或脈動真空滅菌器和N類滅菌器、B類滅菌器有什么區別？根據這些問題，并結合相關標準，大型蒸汽滅菌器廠家對小型蒸汽滅菌器的相關問題來做個分析與探討。

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小型蒸汽滅菌器的分類來源

自動控制型小型蒸汽滅菌器國內的行業標準一版為YY 0646-2008,此標準是2008年4月25日發布，并在2009年12月1日正式實施，由原國家食品藥品監督管理局主導，山東新華醫療器械股份有限公司等多家企業共同參與起草制定。此標準非等效采用EN 13060：2004《小型蒸汽滅菌器》，與EN13060：2004主要差異描述的一條就是：YY 0646-2008增加了分類與基本參數、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存的要求。在YY 0646-2008標準第4章4.1分類中，是這樣描述的：滅菌器按特定滅菌負載范圍和滅菌周期分為B、N、S三種類型，表1給出了滅菌器的類型。除此之外，YY 0646-2008還在表1下面增加了注1，注1的內容是這樣描述的：本標準采用了滅菌器的分類方法，此分類方法更適合國情。因此，國內市場上所說的小型蒸汽滅菌器分為B類滅菌器、S類滅菌器、N類滅菌器來源于此。

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小型蒸汽滅菌器相關標準的制定與更新

伴隨著市場產品的發展變化，以及實際臨床使用的要求，小型蒸汽滅菌器產品越來越豐富，除了外觀和容積的不斷變化外，功能也不斷豐富。為了更好的適合并指導市場上小型蒸汽滅菌器產品的發展，以及對滅菌效果進行更好的監測和評價，中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布了GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》，此標準于2014年12月22日發布，2015年7月1日正式實施，標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出并歸口，由山東新華醫療器械股份有限公司等多家企業共同參與完成，是針對小型蒸汽滅菌器的國家類標準。

在此標準的適用范圍中指出，此標準規定了小型壓力蒸汽滅菌器的分類與用途、驗證方法、監測方法及評價指標。在GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》的第3章分類與用途中，明確提出了根據具體的工作原理不同，滅菌器分為：下排氣式壓力蒸汽滅菌器、預排氣式壓力蒸汽滅菌器、正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器。

在GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》標準正式發布2個多月后，即2015年3月2日，小型蒸汽滅菌器行業標準也由YY 0646-2008更新為YY/T 0646-2015，并要求2016年1月1日正式實施，在這個更新后的標準中，不再對滅菌器做出分類，在第4章4.1分類中，描述如下：滅菌器的滅菌周期可分為B、N、S三種類型，可參見表1.

因此，結合GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》國家標準和YY/T 0646-2015《小型蒸汽滅菌器自動控制型》行業標準，對滅菌器可進行分類為下排氣式壓力蒸汽滅菌器、預排氣式壓力蒸汽滅菌器、正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器，滅菌器周期可分為B、N、S三種類型。不同類型的滅菌器含有不同類型的滅菌周期，一類滅菌器也可以含有一個或者多個不同類型的滅菌周期。

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卡式滅菌器的分類與滅菌負載

參看GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》標準，對各類滅菌器是這樣描述的：

下排氣式壓力蒸汽滅菌器：

利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣孔排除，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。適用于耐高溫高濕物品的滅菌，用于微生物培養物、液體、藥品、實驗室廢物和無孔物品的處理，不能用于油類和粉劑的滅菌。

預排氣式壓力蒸汽滅菌器：

利用機械抽真空的原理，使滅菌器內形成負壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內部，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。適用管腔物品、多孔物品和紡織品等耐高溫高濕物品的滅菌，不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。

正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器：

利用脈動蒸汽沖壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反復交替沖壓，通過壓力差將冷空氣排出，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。適用于不含管腔的固體物品及特定管腔、多孔物品的滅菌。用于特定管腔、多孔物品滅菌時，需進行等同物品滅菌效果的檢驗；不能用于紡織品、醫療廢物、液體、油類和粉劑的滅菌。