壓力蒸汽滅菌器滅菌基本要素包括作用時間、滅菌溫度及飽和蒸汽等三大要素

　　微生物對熱的耐受力因種類而不同，因此根據滅菌物品污染程度，其所需的滅菌溫度和作用時間也各不相同，且滅菌溫度和作用時間的選擇需隨滅菌方式、物品性能、包裝材料、要求滅菌過程長短而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時間愈短，飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關系，但當柜室內的空氣未排除或未完全排除，則蒸汽不能達到飽和，此時雖然壓力表顯示已達滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未達到要求，從而導致滅菌失敗。

　　飽和蒸汽必須滿足干燥(含濕氣和純凈(含冷空氣，過熱度不應超過5℃，因為飽和蒸汽遇冷凝而釋放出大量的潛熱能，使物品的溫度上升；而冷凝的同時，其體積急劇收縮(1/1600)，還可產生局部負壓，使隨后的蒸汽穿透到物品的深處，對過熱蒸汽，一方面冷凝放緩，不利于滅菌，此現象在過熱5℃以上時即表現明顯。另外，蒸汽過熱可導致物品快速老化。過熱蒸汽的產生可因輸氣系統或規定的壓力明顯下降，或夾套中溫度較高或紡織品過于干燥。當蒸汽中含有較多細微霧等，形成氣體流動的屏障而不于熱的穿透，同時也會增加滅菌后干燥處理的難度。霧粒的存在主要因在加水過多的鍋爐中表面水泡迸裂被快速蒸汽帶出，或蒸汽通過較長管道冷凝而成。當蒸汽中混入空氣其壓力和溫度間的關系與飽和蒸汽時的有所偏差，此時壓力表中所示壓力值應扣除空氣的分壓，也即其所能達到滅菌溫度也會相應下降，如不注意這一點，由于未達到滅菌溫度而導致滅菌失敗。

　　蒸汽中混入的空氣可因輸氣系統，柜室內原有的空氣或滅菌物品內部的空氣未排除所產生，該空氣的存在，還因為空氣受蒸汽擠壓形成空氣氣團，阻隔蒸汽接觸滅菌物品，從而影響蒸汽向滅菌物品內部的穿透，形成包內溫度低，包外溫度高的溫度不勻的情況，致使內部不能達到滅菌溫度；同時由于空氣的存在，減少了滅菌室內氣體的含水量，即濕度水平的降低，不利于微殺物的殺滅。

　　壓力蒸汽滅菌的作用時間，應從滅菌柜室內大到要求滅菌溫度時算起，直至滅菌完成為止。總時間包括：熱力穿透時間，即從滅菌柜內達到滅菌溫度至滅菌物品中心部位也達到滅菌溫度所需時間，時間的長短取決于滅菌物品的性質、包裝的大小、放置位置、滅菌柜內空氣排空程度等；滅菌維持時間，即殺滅微生物所需要延長的加熱時間，一般為維持時間的一半，其長度視消毒物品而定；而滅菌處理所需時間：預熱時間、排放冷空氣時間、柜室升溫時間、滅菌處理結束后所需的降溫時間。預熱時間指對滅菌柜室內進行加熱達到規定滅菌溫度的時間，預熱可增加柜室內干熱的均勻度和防止蒸汽過多冷凝；排除冷空氣時間為將柜室內原有冷空氣排出柜外，二級生物安全柜以加強熱的穿透，這對蒸汽尤為重要，應給予充分的時間；柜室升溫時間指放入物品后將整個柜室加溫至滅菌要求溫度的時間；降溫時間指在完成消毒或滅菌停止加熱后，柜室溫度下降至可安全開門的時間。

　　工作程序

　　設備的安裝與驗收

　　新購置環氧乙烷設備的安裝、驗收以及在使用過程中的保養、維修，設備的報廢均應按照本公司制定的《基礎設施和工作環境控制程序》執行。

　　新購置的設備生產部配合技術開發部制定設備驗證/確認方案。內容至少應包括：驗證/確認項目、驗證/確認方法、技術和質量要求、驗證/確認地點、驗證/確認時間、驗證/確認人員等。驗證可以與所購設備的生產廠家共同完成，設備性能應滿足GB 18279-2000《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》中的有關指標要求。

　　驗證/確認工作完成后，驗證主要責任人應出具;驗證/確認報告;，對驗證的內容進行評價。出具的確認報告由總經理簽名批準后，綜合辦公室保存歸檔。

　　儀表的校準和維護

　　質量保證部負責按《監視和測量裝置控制程序》的要求對環氧乙烷設備上的控制指示、壓力儀器，溫濕儀表，記錄儀器的管理。生產部負責環氧乙烷設備的日常維護，確保儀器儀表在校準有效期內使用。

　　在設備安裝驗證和運行驗證完成后，還需對設備的物理性能進行驗證，確認設備符合要求后，方可進行工藝驗證。<br/>

　　環境條件的確認

　　滅菌區域內必須達到防爆要求，應安裝防爆排風扇。滅菌車間遠離明火至少30米以上，并離開辦公區及其他生產區。環氧乙烷氣體儲存鋼瓶應固定支撐，房間內應陰涼，通風良好。

　　環氧乙烷儲氣罐的儲存、滅菌后產品的存放應按《環氧乙烷滅菌管理制度》進行。

　　滅菌工藝過程的確認

　　滅菌工藝驗證應在設備和工裝已驗證合格的前提下進行。

　　環氧乙烷滅菌驗證頻率：

　　a）每年至少應進行一次確認；

　　b）當產品包裝或工藝有顯著改變時應進行相關項目的驗證；

　　c）驗證方法和依據按照GB 18279-2000《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》進行。

　　技術開發部負責編制《環氧乙烷滅菌工藝驗證方案》，部門負責人批準后實施。驗證方案內容應包括，

　　a）人員組成：從事滅菌的操作人員、設備管理及計量器具的管理人員、微生物檢驗人員均應具有相應的資質，設備的操作人員應有設備操作上崗證。

　　b）產品滅菌的適用性：滅菌前應根據環氧乙烷滅菌的特性分析產品對環氧乙烷滅菌的適用性。

　　c）產品包裝：應證明或確認產品包裝在環氧乙烷滅菌后其耐壓性、阻菌性、封口強度及印刷等能夠達到包裝設計的預期要求。

　　d）生物指示物：生物指示物的選用應能滿足GB 18281.2-2000《醫療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》標準要求。

　　e）環氧乙烷滅菌劑：滅菌用環氧乙烷氣體應符合GB 13098-1991《工業環氧乙烷》標準要求，供方應提供符合GB 13098-1991《工業環氧乙烷》標準要求的相關資料。

　　f）產品初始污染菌：產品在滅菌前必須進行產品的初始污染菌檢測，并確定產品從包裝完畢至滅菌循環開始前的最長滯留時間。