大型蒸汽滅菌器醫療領域應用

關閉和緊急停止

如果滅菌器在一個每日循環后沒有自動關閉，在下班離開D前操作人員應手動關閉設備。很明顯，在關閉滅菌器時，腔室必須是空的，而不是密封的。

如果滅菌器在較長的時間內不能使用，例如在翻新或重建工程中，機器應予以適當關閉以保持較長時間的閑置狀態。所有公用設施，如蒸汽和真空泵冷卻用水，都必須堵塞。請注意，滅菌器的定期檢查依然生效，即使滅菌器處于閑置。因此，在滅菌器再次投入使用運行之前，必須核查滅菌器是否必須進行任何技術檢查。

通常，蒸汽滅菌器配有緊急停止按鈕。在發生故障時按下此按鈕啟動緊急程序，該程序使滅菌器自動運行到安全狀態，而不管其當前的操作狀態如何。緊急程序的運行常規是關閉加熱，釋放來自腔室的壓力，并鎖定室門。如果有扇門正在移動中，緊急程序會立即停止這扇門的移動。解除控制系統和腔室密閉系統之間的這種聯鎖需要特殊的訪問授權，例如，通過密碼保護的代碼或密鑰開關。注意：不需要使用時不要打開滅菌器和蒸汽發生器。

勞動保護和人體工程學

醫療器械的再處理既包括自動過程，也有手動步驟和手工工作。手工工作可能非常累人，特別是如果需要體力的話，或者如果這種工作是以對身體不利的姿勢進行，或者動作越來越單調。所有要求精神高度集中的活動，如手術器械的安全和功能檢查，也是累人的。符合人體工程學的工作位置，充足和無眩光的光線和活動中的頻繁變化有助于取得良好的工作效果。

每個工作場所都應該為身體運動提供足夠的（肘部）空間和機會。對于在固定地點進行的所有活動，應提供一個座位，以避免站立工作。

緊身衣服比寬松的實驗室外套不容易受到干擾。鞋和防護服必須合身，以免穿戴者的舒適度和活動范圍受限制。應避免佩戴首飾和戒指，以防止可能發生纏繞而受到傷害。必須定期移動重物。操作不良或不使用專用的的運輸設備會導致不必要的健康風險。人們可以一次又一次地觀察到，搬運時重物距離身體太遠，或者工作人員在搬運物品時彎腰或扭曲身體。在不穩定的身體姿勢下或在移動不方便的負荷時施加高體力可能會損害腰椎。

有些情況下，不良的工作姿勢是無法避免的。例如，當打包大的器械包或籃筐時，負載的重心遠在身體前面。然而，對需要踮起腳尖或以彎曲或扭曲的姿勢站立以在貨架上放置重物的情況，可以通過智能家具設施、或調整工作人員和工作人員培訓來減少甚至防止。經常，承載包裹和器械籃筐的貨架可能高達2米。容易到達的貨架隔間的高度為60厘米至120厘米。它們應該用于重型器械籃筐和包裹。

器械籃筐和滅菌盒經常超載。許多雇員責任保險協會的準則規定，婦女的大負荷為10公斤；在特殊情況下，可以達到15公斤。產婦保護立法往往是新制定的，規定的大負荷甚至更低，只可以達到5公斤，特殊情況下可以達到10公斤。允許男子處理重達30公斤的貨物，特殊情況下多55公斤。大負荷還會在身體的靈活性受限、姿勢不利、或操作重復的條件下有所降低。

因此，每件滅菌物品的總重量不得超過15公斤。必須考慮到，即便是空包，特別是空的滅菌盒，可能已經有幾公斤重。

地板和工作空間必須是平整的的表面，這就允許對沉重的負荷移動就行，而不必搬動。如果不搬不行，搬動器械籃筐或滅菌盒時應該稍微彎曲手臂。這種姿勢能防止負載與大腿碰撞，并防止行走時阻礙搬運之人。在這種姿勢下，滅菌盒的底部高度約為85厘米，同時這也是操作臺或存儲臺面的理想高度。超過90厘米的高度已經會迫使搬運者進入身體不利的姿勢。

工作臺大約有73厘米高，適合站立工作的桌子，如打包臺，通常有85到90厘米的高度。集成水槽的工作臺必須稍微高一點，以防止用戶向下彎腰湊近水槽。在站立位置的準確工作需要大約115厘米的臺面高度。由于不同人之間的身體經常相差很大，所以選擇的桌子高度能夠這種已經不錯了。有好幾種桌子，如打包臺，可調節高度，所以可作為范本。結合高度可調節、腳踏和扶手可調節，就可以優化每個工人的工作場所。

通常，人類的眼睛可以很快適應照明條件的變化。因此，工作人員很少會注意到低光情況，定期檢查照明條件是必不可少的。用于精密工作的工作場所的光強，如測試和檢查工作，應至少達到1000Lux。當然沒有必要在整個達到這種光強，因此精密工作的工作場所應該配備特殊的工作照明燈具。

許多活動，如在金屬操作臺上檢查外科器械或在不銹鋼桌子上的移動滅菌盒和滅菌提籃，都很吵。此外，還必須考慮清洗機、滅菌器、打印機和其他設備運行產生的噪音。不同的認感知的噪聲強度非常不同。一個恒定水平的聲音以及由自己造成的噪音，對暴露于這些聲音的環境的人不會那么令人不安。噪聲對人體健康的影響取決于音調頻率。高于60dB(A)的噪音水平被認為是噪音大了。超過80dB(A)的噪音水平被認為極其大，并可能對人的植物神經系統造成損害。因此，在購買設備時，只應考慮設備運行聲級低于60dB(A)的設備。由于聲量隨距離的增加而減小，因此不應直接在噪聲源旁邊布置固定的工作場所。

需要足夠的空調。理想條件是21℃和30%至70%的相對空氣濕度。氣流速度大于0，15米/秒的被認為是有風，可能對人有害。工作場所不應固定在機器周圍，因為不容易控制這些位置的室內氣候。

打包臺

打包臺的設備應使工作人員能夠以輕松的身體姿勢工作，并容易地接觸所有必要的包裝材料。適用于各種膠帶、標簽、指示器等的切割系統，必須觸手可及。不同的包裝材料應分類并按尺寸大小分開存放，例如放在貼有不同的標簽的相互隔開的擱板架上。卷裝貨物應裝在帶有測量和切割裝置的軋輥支架上。封口機需要附有鋼板或標簽，注明正確的參數設置。工作臺應提供足夠的空間，以安全地放置所有貨物，以便騰出雙手包裝。

必須提供清晰易懂的工作說明，說明如何正確進行制作不同類型的包裝。器械籃筐和滅菌盒在重新使用前應徹底清洗和檢查。一次性過濾器必須予以更換。

選擇程序

在選擇程序之前，滅菌器的操作人員必須確保指定的程序適合負載中的所有部件。此外，操作員必須注意選定的程序已經通過了Bowie-Dick測試，并已經將其放行用于日常滅菌。只要技術上可行，滅菌溫度是134°C。

有時，執行特定物品滅菌的特殊程序是必要的，例如，將人工乳房假體植入的試驗物品進行蒸汽滅菌。這樣的特殊程序不得用于其他物品的滅菌，而只能用于特定包裝的特定物品。如果特定程序的空氣去除階段與標準程序不同，則該程序也必須通過另外的蒸汽穿透測試。

滅菌后

在滅菌周期結束時，滅菌器裝載推車和滅菌盒的金屬部件仍然很熱，其表面溫度超過70°C。被夾層加熱的艙體內室室壁溫度超過100°C。因此，在卸載蒸汽滅菌器時，手和手臂需要保護，應戴合適的手套。

對于溫和的產品處理，無菌物品應在滅菌程序運行結束后立即從熱的滅菌鍋中卸下。這可以由一個自動卸載系統來執行，這樣就沒有必要在卸載側駐留操作人員，也沒必要讓人在包裝區域和無菌區域之間不斷巡回。

卸貨后無菌物品冷卻收縮，導致環境空氣進入無菌包裝。因此，無菌物品應在無菌區域內降溫。

通常情況下，即使經過干燥程序經過強化，仍然會有少量的凝結水存在于無菌物品中。負載中積累的余熱支持滅菌過程結束后凝結水滴的蒸發。水分在開始時可能分布不均勻，但是會均勻擴散，并有部分水分通過擴散離開包裹。如果能在30分鐘內干燥，在包裝里面或包裝上面有幾個單一的水滴或濕潤痕跡并沒有風險。

無菌物品應在溫暖、無菌和通風良好的地方干燥。這使得由于凝結水蒸發而飽和的空氣很容易離開包裝，并可以防止空氣濕度在包裝的特別冷的部位重新凝結。把溫熱的無菌物品放置在石頭或金屬材質這類的冷的表面時，包裹就容易產生變涼的部位。例如，滅菌后以紙包裹的器械放置在冷的桌子上，包裹的下層可能會被留存的冷凝水完全浸泡。此外，很明顯，不能將無菌物品放置在有冷空氣流動的地區或建筑物外（靠近窗戶或通風開口，或裝貨區)進行冷卻。

使用滅菌推車，配以網格或穿孔板放置貨物，是裝載蒸汽滅菌器的一個完美方式。裝載推車也非常適合在滅菌后冷卻貨物。如果滅菌器艙室太小，無法使用滅菌推車，則須另外使用配合器械籃筐包裹的的提籃與包裹一起滅菌。滅菌后，無菌物品可以安全地在倒置的網籃上冷卻。

冷卻時間在很大程度上取決于無菌物品的重量和大小。小的包約15分鐘后達到室溫。冷卻重型負載器械包或紡織包裹可能需要2小時以上。

無菌物品的儲存

對物品進行滅菌的人也有責任保持無菌，直到它們被使用為止。為了保持產品“無菌”，必須通過適當的包裝和儲存來盡量減少重新污染已滅菌貨物的風險。無菌物品儲存應干燥，無灰塵，無受潮，并應提供恒定的室溫。如果沒有單獨的無菌物品倉庫，建議存放在封閉的貨架或櫥柜內。走廊不適合存放無菌物品。無菌物品不應存放在水或污水裝置下，以防止接觸從管道上浸出的凝結水。貨物必須防止蟲害和化學品污染，不得接觸洗滌劑和滅菌劑。但是，在滿足這些要求的同時，也要在儲藏室和無菌物品周圍有充足的空氣流通以避免污漬染色（比較圖32）。

灰塵中含有微生物。因此，無菌物品需要有足夠的防塵保護。在使用前打開包裝不久之后，大部分無菌物品的完整性被帶動的灰塵所破壞。這就是為什么必須防止灰塵沉降在包裹上，和為什么要放置灰塵以這種方式進入手術室。用干凈的布料覆蓋物品，就能很容易實現對無菌包裹的灰塵。

正確的無菌包裝總是被認為是一個細菌緊密的屏障。如果微生物穿透無菌包裝，可以假定這是由特定事件引起的，并且僅限于單個器械包。貯藏期間無菌性喪失的潛在原因有：

?包裝損壞

?內層軟包裝觸碰到非無菌區域

?由于重新定位、移動或振動而造成的包裝變形

?受潮

?環境氣壓、濕度和空氣溫度的變化

二次污染的概率取決于幾個因素，如無菌物品儲存區的總的微生物負荷、包裝及包內無菌物品的溫濕度構成的無菌緊密度、包裝本身的無菌緊密度、和相對于空氣的無菌緊密度。用紙或無紡布作為包裝材料的包裹在貨架或手推車上拉動會被損壞。特別是，包裹底部的破損大多不會被發現。此外，一個柔性包裹被拎起時則失去了原有的形狀。這會把空氣壓入包裹裝，從而提高微生物進入到里邊物品的風險。

軟包在滅菌后絕不能碰。干燥的包裝材料會吸收汗水和溶解在汗水中的微生物。因此，所有軟包都應通過使用滅菌盒或網籃轉化為“硬”包。在運輸過程中，只能觸摸網籃或滅菌盒。

將軟包裝裝入保護性包裝必須形成常規，以防止破壞軟包裝。

透明包裝經常誘使作人員把包裹從貨架上拿下來看看里面裝的是什么物品。即使這類行為在日常生活中主動或是被動引發來的(例如在超市)，大家都認為下列處理多孔無菌包裹的方式太粗心，必須避免：

?盡可能不使用透明包裝。

?在無菌物品包裝的朝前面的側面放置標簽，這能不用將包裝從貨架上拿下來就能辨別包裹內容。

即使空氣的緩和移動，如通風或開關門，也會在包裝與其周圍產生的空氣交換增強，從而增加微生物進入包裝的風險。

無菌物品儲存的環境條件也對物品的長期無菌性和可能的儲存期有巨大的影響。研究表明，經過較長的儲存期后，先變得非無菌的是內層的包裝材料。一段時間后，無菌物品本身才變成非無菌。這證明細菌是從包裝的外層進入包裹的。在環境條件的劇烈波動下，無菌物品的再污染比在環境恒定條件下發生得更快[RUDE77]。

無菌物品總會含有一定量的水，這些水主要是與棉花或紙張等吸濕材料相結合。負載結合的水的含量決定了包裹的空氣濕度，包裝材料的孔隙率決定了包裹與其周圍交換了多少濕度。因此，無菌物品不斷吸收和釋放水分，包裝也在“呼吸”。然而，如果包裹比周圍明顯偏暖或偏冷，或者包裹內有一個較冷的部位，水分會在寒冷的部位凝結。因此，要保持室溫恒定，避免突然的溫度變化至關重要。無菌物品儲存區需要有效的空調系統，并且必須防止陽光直射。

包裹的外部微生物負荷在儲存期內不斷增加。然而，在4至12周后，表面沉積的微生物數量與死亡的微生物數量之間達到平衡。細菌負荷的水平和細菌種群的組成取決于個別的儲存條件，并且不同的存儲條件導致的結果可能會有很大的變化。儲存在封閉貨架或櫥柜中的無菌物品比儲存在開放貨架中的物品保持無菌的時間更長。帶有防塵包裝(例如。在聚乙烯薄膜中)的無菌物品可以長期保持無菌，

它取決于包裝和儲存的類型，只有在所有關于打包和處置無菌包裹的操作說明都得到遵守的情況下，這個存儲周期的確定才是有效的。普遍認為醫療器械在滅菌盒中或在單層軟包裝中可以保持長6個月無菌，在雙層無菌包裝中的無菌儲存期長可以5年[DIN58953]。

一個儲存的包裹的包裝一旦被打開首次，其余所有的物品都必須馬上使用，因為反復打開和關閉一個儲存的包裹會大大降低它的無菌保護功能。如果只使用所儲存包裹中的一部分物品，則覆蓋了灰塵的外層儲存包裝應改為新的。

無菌物品的供應

轉運車和滅菌器裝載推車，連同無菌物品在內，不得超過200公斤重。根據個別器械籃筐或滅菌盒的重量和推車的裝載密度，這一限制通常意味著12個STU的裝載能力。因此，更大的裝載推車需要特殊訂購才有

庫存周轉率高，儲存周期短，還可以降低再污染的風險。但也是出于經濟原因，應儲存期應避免超過2周。在日常實踐中，那些昂貴的手術器械甚至每天都會被使用和回收多次。如果總是發現存儲周期偏長甚至超過存儲期限，則應減少器械的庫存。無菌物品運輸過程中，環境壓力、溫度和空氣濕度應盡可能保持恒定，不得發生突然變化。此外，必須有足夠的防塵保護。必須盡量減少裝卸過程，特別對于柔性包裝的包裹。